EGFR-Multiplex Set cfDNA in Plasma

EGFR Mutationen zählen zu den Treibermutationen, sie sind häufig und lösen unter anderem Lungen- und Brustkrebs aus. Die in unserem Produkt eingefügten EGFR Mutationen sind therapie-relevant und können die Leistung ihres eingesetzen Assays überprüfen.

Das EGFR Multiplex Set cfDNA in Plasma Produkt kann in der Diagnostik als Positiv-Standard in Liquid Biopsy Untersuchungen in ihrem Labor oder F&E-Abteilung eingesetzt werden, sowie zur Validierung und Entwicklung von EGFR-Diagnostic Kits. Als Hintergrundmaterial dient humane cfDNA der Ashkenazim Son Zelllinie, sowie human-tech Plasma, welches dem Menschen nachempfunden ist.

Zusätzlicher Hinweis (Kassenärztliche Bundesvereinigung Berlin, Stand 2019/2) für Molekularpathologen und weitere Diagnostiklabore, die nach Gebührenordnungsposition 19460 abrechnen, finden sie im Tab unter Hinweise.

Artikelnummer: SID-000020 Kategorie:

Produktinformation

Verfügbar als maßgeschneidertes Produkt nach Ihren Bedürfnissen hergestellt: Von der Lieferung in großen Mengen und kundenspezifischen Chargengrößen bis hin zum selbst hergestellten Produkt mit der entsprechenden cfDNA im Puffer!

OEM-Optionen:

Wenn Sie Materialien als Kit-Kontrollen oder als Drittanbieter-Kontrollen für die Validierung Ihrer Kits in Kundenlabors benötigen, kontaktieren Sie uns bitte über: sales@sens-id.com

Selbst hergestellte Option:

So stellen Sie Ihr vollständiges Plasmakontrollmaterial für den Arbeitsablauf her:

Wenn Sie es vorziehen, Ihre eigenen Full-Workflow-Kontrollen herzustellen, empfehlen wir die Verwendung unserer DNA-depletierten Plasmaprodukte. Mischen Sie die DNA nach Bedarf mit dem DNA-abgereicherten Plasma, um Plasmamaterialien mit den erforderlichen DNA-Konzentrationen zu erhalten.

Dieses Produkt als cfDNA in Puffer finden Sie hier:

Kombinieren sie die cfDNA in Puffer mit:

Und stellen Sie Ihre eigenen Plasmamaterialien her.

Diese Produkte sind in idealer Weise geeignet für digitale PCR und/oder Next Generation Sequencing (NGS). Insbesondere zur
– Validierung und Entwicklung von Sequenzierprotokollen (z.B. Amplicon Sequencierung) und PCR-Protokollen
– zur Bestimmung der Nachweisgrenze der Methode
– zur Extraktionskontrolle

Fragmentgröße (Peak)
~167 bp

Menge pro Einheit: nach Wunsch

Mutation:

AA Change (Cosmic ID, Mutation type, HGVS Nomenklatur, Exon)

  • p.G719S (COSV51767289*, Substitution, c.2155G>A, Exon 18)
  • p.E746_A750delELREA (COSV51765066*, Deletion, c.2236_2250del15, Exon 19)
  • p.S752_I759delSPANKEI (COSV51774879*, Deletion, c.2254_2277del24, Exon 19)
  • p.S768I (COSV51768106*, Substitution, c.2303G>T, Exon 20)
  • p.V769_D770insASV (COSV51850427*, Insertion, c.2303_2304ins9, Exon 20)
  • p.T790M (COSV51765492*, Substitution, c.2369C>T, Exon  20)
  • p.L858R (COSV51765161*, Substitution, c.2573T>G, Exon 21)
  • p.L861Q (COSV51766344 *, Substitution, c.2582T>A, Exon 21)

Allelfrequenz: 0%, 0,1%, 1%, 5%

Puffer: humanes Plasma (human-tech)

Lagerung: 2-8 °C

Haltbarkeit: stabil bis 24 Monate nach Herstellungsdatum (wie geliefert). Bei eigener Herstellung ist dies abhängig von den Herstellbedingungen.

Qualitätssicherung

Fragmentgröße: High Sensitivity DNA Kit Agilent

Allelfrequenz: dPCR

Quantifizierung:

  • UV-Vis Spectrophotometry (NIST-Referenzmethode) zur Messung der gesamt DNA
  • dsDNA Messung (Fluorometrisch)

Technischer Hintergrund

Ursprung: cell line GM24385 (HG002- NA24385 – huAA53E0)

Bioinformatik:
– lot specific sequencing files: LOT Search
– High-confidence variant calls: ftp://ftp-trace.ncbi.nlm.nih.gov/giab/ftp/release/AshkenazimTrio
– Raw datasets and bam files, currently including 10X Genomics, BioNano, Complete Genomics regular and LFR, 300x Illumina paired-end, Illumina 6kb mate-pair, 1000x Ion exome, custom moleculo libraries, ~0.05x Oxford Nanopore, and 70x/30x/30x PacBio: ftp://ftp-trace.ncbi.nlm.nih.gov/giab/ftp/data/AshkenazimTrio/HG002_NA24385_son/

*GRCh38 COSMICv88

Dokumente

Analysenzertifikat:

Batch Certificate

                            
–> 0%                                            –> 0.1%                                       –> 1%                                        –> 5%

Lot: 00025                              Lot: 00036                                 Lot: 00028                            Lot: 00035

weitere Dokumente:

Gebrauchsanweisung

Sicherheitsdatenblatt (Auf Anfrage für das Set erhältlich, die SDS der Einzelkomponenten des Sets finden Sie auf der jeweiligen Produktseite.)

Hinweise

Zum Nachweis der EGFR-Mutationen in freien Nukleinsäuren über Gebührenordnungsposition 19460:

Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 19460 setzt die Anwendung eines validierten Verfahrens voraus, für das anhand von Vergleichsproben Nachweisgrenzen von <=1 % für Mutationen in den Exonen 18 bis 21 im EGFR-Gen belegt werden können.

Bewertung des relativen Anteils der jeweiligen EGFR-Mutation im Verhältnis zum Anteil der bekannten EGFR-aktivierenden Mutation unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA in derselben Probe zur Indikationsstellung einer gezielten medikamentösen Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom zum Nachweis der EGFR-Mutation, die laut Fachinformation obligat ist.

Das Untersuchungsverfahren muss Maßnahmen zur Erkennung falsch positiver Mutationsnachweise im Einzelfall vorsehen.

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