EGFR-Multiplex Set cfDNA

EGFR Mutationen zählen zu den Treibermutationen, sie sind häufig und lösen unter anderem Lungen- und Brustkrebs aus. Die in unserem Produkt eingefügten EGFR Mutationen sind therapie-relevant und können die Leistung ihres eingesetzen Assays überprüfen.

Das EGFR Multiplex Set cfDNA Produkt kann in der Diagnostik als Allelfrequenz Standardreihe in Liquid Biopsy Untersuchungen in ihrem Labor oder F&E-Abteilung eingesetzt werden, sowie zur Validierung und Entwicklung von EGFR-Diagnostic Kits. Als Hintergrundmaterial dient humane cfDNA der Ashkenazim Son Zelllinie. Das Set besteht aus den Einzelprodukten SID-0003, SID-000015, SID-000017 sowie SID-000019, sodass sie ihren Prozess mit 0%, 0,1%, 1% und 5% Allelfrequenz qualitativ und auch quantitativ validieren können.

Zusätzlicher Hinweis (Kassenärztliche Bundesvereinigung Berlin, Stand 2019/2) für Molekularpathologen und weitere Diagnostiklabore, die nach Gebührenordnungsposition 19460 abrechnen, finden sie im Tab unter Hinweise.

Artikelnummer: SID-000021 Kategorie:

Produktinformation

Dieses Produkt ist in idealer Weise geeignet für digitale PCR und/oder Next Generation Sequencing (NGS). Insbesondere zur
– Validierung und Entwicklung von Sequenzierprotokollen (z.B. Amplicon Sequencierung) und PCR-Protokollen
– zur Bestimmung der Nachweisgrenze der Methode

Fragmentgröße (Peak)
~167 bp

Menge pro Einheit:
400ng

Konzentration:
20 ng/µl

Mutation:

AA Change (Cosmic ID, Mutation type, HGVS Nomenklatur, Exon)

  • p.G719S (COSM6252*, Substitution, c.2155G>A, Exon 18)
  • p.E746_A750delELREA (COSM6225*, Deletion, c.2236_2250del15, Exon 19)
  • p.S752_I759delSPANKEI (COSM6256*, Deletion, c.2254_2277del24, Exon 19)
  • p.S768I (COSM6241*, Substitution, c.2303G>T, Exon 20)
  • p.V769_D770insASV (COSM20884*, Insertion, c.2303_2304ins9, Exon 20)
  • p.T790M (COSM6240*, Substitution, c.2369C>T, Exon  20)
  • p.L858R (COSM6224*, Substitution, c.2573T>G, Exon 21)
  • p.L861Q (COSM6213*, Substitution, c.2582T>A, Exon 21)

Allelfrequenz
0%, 0,1%, 1% und 5%

Puffer:
Tris-EDTA (10 mM Tris, 1 mM EDTA), pH 8,0

Lagerung:
2-8 °C

Haltbarkeit:
stabil bis 12 Monate nach Herstellungsdatum (wie geliefert)

Qualitätssicherung

Fragmentgröße:
High Sensitivity DNA Kit Agilent

Allelfrequenz:
dPCR

Quantifizierung:
UV-Vis Spectrophotometry (NIST-Referenzmethode)

Technischer Hintergrund

Ursprung:
cell line GM24385 (HG002- NA24385 – huAA53E0)

Bioinformatik:
– lot specific sequencing files: LOT Search
– High-confidence variant calls: ftp://ftp-trace.ncbi.nlm.nih.gov/giab/ftp/release/AshkenazimTrio
– Raw datasets and bam files, currently including 10X Genomics, BioNano, Complete Genomics regular and LFR, 300x Illumina paired-end, Illumina 6kb mate-pair, 1000x Ion exome, custom moleculo libraries, ~0.05x Oxford Nanopore, and 70x/30x/30x PacBio: ftp://ftp-trace.ncbi.nlm.nih.gov/giab/ftp/data/AshkenazimTrio/HG002_NA24385_son/

*GRCh38 COSMICv88

Dokumente

Analysenzertifikat:

Batch Certificate:


SID-000021-CoA-05/2019

weitere Dokumente:

Sicherheitsdatenblatt (Auf Anfrage für das Set erhältlich, die SDS der Einzelkomponenten des Sets finden Sie auf der jeweiligen Produktseite.)

Gebrauchsanweisung

Hinweise

Zum Nachweis der EGFR-Mutationen in freien Nukleinsäuren über Gebührenordnungsposition 19460:

Die Berechnung der Gebührenordnungsposition 19460 setzt die Anwendung eines validierten Verfahrens voraus, für das anhand von Vergleichsproben Nachweisgrenzen von <=1 % für Mutationen in den Exonen 18 bis 21 im EGFR-Gen belegt werden können.

Bewertung des relativen Anteils der jeweiligen EGFR-Mutation im Verhältnis zum Anteil der bekannten EGFR-aktivierenden Mutation unter Verwendung von zirkulierender Tumor-DNA in derselben Probe zur Indikationsstellung einer gezielten medikamentösen Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht kleinzelligem Lungenkarzinom zum Nachweis der EGFR-Mutation, die laut Fachinformation obligat ist.

Das Untersuchungsverfahren muss Maßnahmen zur Erkennung falsch positiver Mutationsnachweise im Einzelfall vorsehen.