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Idylla™ MSI FFPE Reference Set [CE-IVD]

Patientenähnliches FFPE-Referenzmaterial

Das Idylla™ MSI FFPE-Referenzset ist eine qualitative Kontrolle für den Idylla™ MSI-Assay (Biocartis NV).

Artikelnummer: SID-000114 Kategorie:

Produktinformation

Idylla™ MSI FFPE Reference Set ist ein Referenzmaterial für sieben Mikrosatelliteninstabilitäts-Loci (MSI). Diese Biomarker sind tumorspezifisch, weisen eine hohe Häufigkeit bei kolorektalem Krebs auf und sind über verschiedene Ethnien hinweg stabil.

Produktübersicht

Bestimmungsgemäße Verwendung:

Das Idylla™ MSI FFPE-Referenzset ist als patientenähnliches, qualitatives Kontrollmaterial für Mikrosatelliteninstabilitätsmarker (MSI) im FFPE-Format auf der Grundlage menschlicher Zelllinien vorgesehen. Es besteht aus einer MSI FFPE Kontrolle mit allen MSI-Markern in einer Häufigkeit von 1x LOD für den Idylla™ MSI Test (siehe Idylla™ MSI Test Packungsbeilage) und einer MSS FFPE Kontrolle mit 0% Häufigkeit für die genannten MSI-Marker. Dieses Referenzset ermöglicht die Überwachung der Leistung, der Verfahren und des Arbeitsablaufs von Labortests mit FFPE in Kombination mit dem automatischen Arbeitsablauf der Idylla™-Plattform (Biocartis NV).

Das Produkt ist ausschließlich für die Verwendung mit dem Idylla™ MSI-Test durch Fachleute bestimmt.

Loci: ACVR2A, BTBD7, DIDO1, MRE11, RYR3, SEC31A und SULF2

Format: FFPE (Formalin Fixed Paraffin Embedded)

1 Set enthält 2 Produkte:

  1. SID-000116, Idylla™ MSI 0 % FFPE-Referenzstandard
  2. SID-000117, Idylla™ MSI 16,67 % FFPE-Referenzstandard

Menge pro Verkaufseinheit: 1 FFPE Schnitt in einem Röhrchen (gerollt)

Erwartete DNA Menge pro Röhrchen: ≥ 110 ng / Schnitt bei Verwendung von Qiagen QIAamp DNA FFPE Tissue Kit

DNA-Integritätszahl (DIN): ≥ 5

Schnittdicke: 10 µm

Lagerung: 2-8 °C

Haltbarkeit: 24 Monate nach Herstellungsdatum

Dokumente

Analysezertifikat

SID-000114 Idylla™ MSI FFPE Reference Set [CE-IVD]:

Lot: 00416 | 00417 | 00420 | 00421 | 00422

SID-000116 Idylla™ MSI 0 % FFPE Reference Standard:

Lot: 00261 | 00262 | 00263 | 00380

SID-000117 Idylla™ MSI 16.67 % FFPE Reference Standard:

Lot: 00264 | 00265 | 00382 | 00383 | 00384

Gebrauchsanweisung (Englisch)

Sicherheitsdatenblatt (Englisch)